亞洲抗衰老及轉化醫學研究院(AAAR)
資深藥物研發與監管專家,擁有超過15年美國FDA CDER評審經驗及12年以上製藥行業/CRO管理經驗。在FDA擔任藥理學專家評審員及植物藥審評團隊負責人期間,主導新藥安全性評估,曾推動美國FDA歷史上僅有的兩款植物藥(Veregen和Fulyzaq);參與制定FDA技術指南/法規,並為CBER、CVM等中心提供產品品質安全諮詢。竇教授在行業端具備全鏈條藥物開發能力:
(1)非臨床與臨床開發:領導生物藥(ADC/單雙抗)、化藥、基因治療等專案的IND/NDA非臨床研究(GLP毒理/藥代)及國際多中心臨床試驗(II-III期),精通FDA/NMPA/EMA/TGA註冊策略。
(2)合規體系構建:主導GLP/GCP/cGMP平臺建設,提供生物分析、CMC方案設計及GxP核查諮詢,支援企業通過監管審查。
(3)特色領域專長:深耕植物藥/天然產物(抗腫瘤、代謝性疾病等)評審與研發,主導紅麴他汀類、紫杉醇等植物藥NDA,並為WHO/USP提供國際法規協調建議。
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